+ 86-13708084407
Du är här: Hem » Nyheter » 诺华 (Novartis) 1 类 新 药 inklisiran 注射液 在 中国 获得 临床 默示 许可

诺华 (Novartis) 1 类 新 药 inklisiran 注射液 在 中国 获得 临床 默示 许可

Visningar:0     Författare:海外 新 特药 小 编     Publicera Tid: 2021-08-23      Ursprung:海 得 康 网页

高脂血症 首先 通过 浓度 的 和 来 甘油 三 酯 的 的 增加增加 的 的 这 脂 蛋白代 障碍 通常 根据 受 影响 的 脂 蛋白 具体 分类 世界 卫生 组织 对脂 蛋白 分类 分类 世界 卫生 组织 对脂 蛋白表型 中 中 显示 高脂 血症 患者 中 中 中 脂 血症可继 发于 影响 血浆脂 蛋白 代谢 的 其他其他 的 疾病, 例如 糖尿病, 甲状腺 功能 减退 或 肾病 综合征 当 排除 这些 疾病 时, 高脂 蛋白血症 被 定义 为 原发性 高脂 有 许多 基础 发性 一些 中 中 中 的 分子 缺陷 已 中 中 的 的 缺陷 已 中 中 中 中 中阐明 高脂 蛋白 血症 被 认为 是 动脉 粥样 硬化 的 的主要 因素 之一 高脂 蛋白血症 的 的 类型 的 高脂 蛋白血症 的 类型.

中国 国家 药监局 药品 国 中心 (CDE) 最新最新, 诺华 (Novartis) 递交 的 1 类新 药 inklisiran 注射 液获得 一 项 临床 默示 许可 适应症 为 \"原发性 高 胆固醇血症 \". Inclisiran 是 一 款 降低 胆固醇 的 在研 rnai 创 新 疗法, 2019 年底 诺华 以 97 亿 美元 收购 Läkemedelsföretaget 将 其 主打疗法 次 是 药 首 次 本 国 是 是 药 首 的 国 中国 获批 临床 值得一提 的 的 治疗 大众 病 的 RNAi 疗法, 因为 RNAi 疗法 此前 大多 用 于 治疗 罕见 病.
Inclisiran 是 使用 Alnylam Pharmaceuticals 公司 的 Galnac 递送 系统 设计 的 一 款 靶向 靶向 pcsk9 的 rnai 疗法 它 可 直接 与 编码 pcsk9 蛋白 的 mrna 的, 通过 RNA 干扰 作用 降低 mrna 的 水平, 从而 防止 肝脏 生成 pcsk9 蛋白 .pcsk9 蛋白的 的 的 的 的 密度 的 蛋白 蛋白 的 的 的 的 的 和 再 利用 因此, 降低 pcsk9 蛋白 的 水平 可以 让 更 多 LDL 受体 回到 肝细胞 从 中 中 中清除. 此外, inclisiran 的 的 之 处 在于 注射 患者 可以 只 需 接受 为 次皮下 就 可以 控制 便捷 便捷 的 患者 提供 了 一 便捷 的 的 治疗 选择.
目前, inclisiran 的 上市 申请 正在 接受 美国 FDA 以及 欧洲 药品 管理局 (EMA) 的 评审, 适用 于 \"尽管 已经 接受 了 最大 耐受 剂量 的 降脂 治疗, 但 LDL-C 水平 依然 过高 的 ASCVD 或 HeFH成人 患者 \". 如果 获得 批准, inclisiran 将 成为 首款 siRNA 类 降 胆固醇 药物. 根据 诺华 早前 发布 的 新闻稿, inclisiran 在 治疗 成人 高脂 血症 的 三项 重要 3 期 临床 试验 中 均 达到 了 主要终点, 试验 结果 已 在\"新 英格兰 医学 杂志\" (NEJM) 发表 研究 结果 显示:. 与 安慰剂 相比, 在 接受 两次 初始 剂量 注射 后, 每年 两次 皮下注射 inclisiran 治疗 能 持久 和 显 著 地 降低 LDL -C; 同时, inclisiran 还 具有 良好 的 耐受 性, 与 安慰剂 相似 的 安全 性.
值得 一 提 的 是, inclisiran 在 降低 低密度 脂蛋白 胆固醇 的 关键性 3 期 临床 试验 (ORION-11) 中, 达到 试验 的 所有 主要 和 次要 终点, 并 表现 出 良好 的 安全 性 和 耐受 性.这一 临床 试验 的 成功 展现 了 RNAi 疗法 在 治疗 患者 人数 众多 的 大众 疾病 类型 方面 的 潜力, 因为 RNAi 疗法 此前 大多 用于 治疗 患者 人数 较少 的 罕见 病. 此外, 诺华 和 The Medicines Company 还在 进行 一项 名为 ORION-4 的 3 期 临床 试验, 旨在 验证 inclisiran 在 降低 主要 不良 心血管 事件 (MACE) 风险 和 心血管 死亡 方面 的 效果, 预计 将 在 2024 年 获得 临床 试验 结果.
综上所述, 使用 诺华 (Novartis) en 类 新药 inclisiran 注射 液 治疗 原发性 高 胆固醇 血症 患者 表现 出 良好 的 安全 性 和 耐受 性.


Om oss
Chengdu Pukang har ett professionellt FoU-team med förstklassig teknik, rik erfarenhet och innovativa idéer, som kan möta de olika behoven hos kunder från anpassad syntes till massproduktion.
Kontakta oss

No.288 av North Rongtai Avenue, Wenjiang District 611137, Chengdu Sichuan
Province, Kina.
+ 86-28-63976226
Copyright © 2021 chengdu Pukang Biological Technology Co., Ltd.  Support By Leadong  Sitemap
蜀ICP备2021018661号-1

Kontakta oss